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无菌检查法是指用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法，是药品微生物检查体系的重要组成部分，药品微生物是关系药品安全性的关键指标之一。
因此，无菌检查是所有无菌产品必做的质控项目。
而无菌检查的可信度与抽样量、检验用的培养基质量、材料、操作环境和无菌技术等有关，为保证无菌检查的科学合理性和检测结果的准确性，各国药典对这些条件都做了明确规定和要求。
例如按照《中国药典》（2015版）1101要求，无菌检测采用直接接种法和薄膜过滤法，主要用到的培养条件及检测时间如下：
NO.1
针对快速无菌检查，相关法规和指南
按照上述要求，需要对样本连续培养14d，但对于一些特殊样品或者短效期药品来说，药典无菌检查法也暴露出一些局限性。
比如并非所有的微生物都能在选择的培养基，培养温度以及培养时间内生长良好；
另外14天的培养时间无法满足短效期药品或者需要立即使用的产品（如细胞治疗产品）的需求。
针对特殊产品对快速微生物检测需求，各国也有相关法规和指南。
NO.2
如何筛选合适的快速无菌方法
出于成本、生产量，样品特殊性以及提高质量等需求，就亟需寻求快速无菌检测方法，以克服现有无菌方法存在的局限。
随着科学技术不断发展进步，市面上也出现一些快速微生物检测的设备和方法，比如下表中的基于微生物呼吸法，ATP生物发光法，流式细胞仪法等等。
这些方法各有不同特点，那么对于使用者来说，如何根据产品微生物特征筛选合适的快速无菌方法呢?
这还得回到微生物检测目的来说，微生物检测是关系药品安全性的关键指标之一，是保证无菌生产制剂用药安全的必检项目。
所以针对检验者或者企业来说，除了保证检测方法本身原理的科学性及合理性，还应考虑操作便捷性（人工操作步骤少，减少二次污染风险），考虑成本是否可以接收，最重要的是，要考虑样本特殊性，比如受损微生物情况，如何尽可能提高检出率。这样全面综合评估，最终选择一种高质量，操作简单，成本合理的方法
NO.3
下面给大家介绍一种时半功倍的快速无菌检测方法，它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自动微生物双温培养检测系统
基于微生物生长CO2呼吸作用，采用专利比色检测技术
完全符合药典无菌检测法对30-35℃和20-25℃双温要求，为您提供更贴近药典，验证更方便的无菌测试替代方法。
独创的低温模块，保证无菌检测完整可靠
自动化检测，操作简单，减少手工操作和人力成本。
针对制药行业专用培养瓶
采用专用算法，针对制药无菌环境中受损微生物而设计，提高检出率，避免因环境产生的假阴性，降低企业风险。
符合法规要求的数据管理系统，符合21 CFR Part 11要求，可实现电子签名，具备访问控制，多级权限，审计追踪功能，满足数据完整性要求。
参考资料：
[1] 国家药典委员会． 中华人民共和国药典( 四部) [M] ． 北京: 中国医药科技出版社，2015: 136 － 140．
[2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach
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